Notícias da indústria

Máscara FDA

2020-04-08
American máscara padrões da FDA e requisitos de certificação
Requisitos de certificação do FDA dos EUA para máscaras de proteção gerais:
De acordo com a certificação médica da categoria I do FDA dos EUA, o processo é:
‘Preencha o formulário de inscrição e confirme as informações;
Obtenha o código PIN e pague a taxa anual;
• Emita o número de registro;
• Exportação de produtos.
Requisitos de certificação de máscara cirúrgica médica americana:
De acordo com a certificação médica da categoria II da FDA dos EUA, o processo é:
testing Teste de produto (teste de desempenho, teste biológico); e68a84e799bee5baa631333433623735
Prepare documentos de 510K e envie à FDA para revisão;
O FDA emitiu uma carta de aprovação de 510K;
• Registro completo da fábrica e listagem de máquinas;
Exportação de produtos.
Requisitos de certificação médica N95 e acima de 9 máscaras:
De acordo com o padrão de certificação NIOSH, as empresas precisam enviar amostras para o laboratório NIOSH para testes e enviar informações técnicas (incluindo informações sobre peças do sistema de qualidade) para a revisão de documentos do NIOSH. Após a revisão e o teste do documento, o NIOSH aprova e emite a aprovação.

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